Vakcina je već odobrena za upotrebu kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina.

Vakcinu Comirnaty proizvodi Pfizer/BioNTech.

Comirnaty je vakcina za prevenciju COVID-19. Sadrži molekulu koja se naziva messenger RNA (mRNA) s uputama za proizvodnju proteina, poznatog kao spike protein, koji je prirodno prisutan u SARS-CoV-2, virusu koji uzrokuje COVID-19. Vakcina djeluje tako što priprema tijelo da se brani od SARS-CoV-2.

Upotreba vakcine Comirnaty kod djece od 12 do 15 godina bit će ista kao i kod ljudi starijih od 16 godina. Daje se kao dvije doze u mišiće nadlaktice, u razmaku od tri sedmice, ističu iz EMA.

Efekti Comirnaty-a na djecu istraženi su kod 2.260 djece u dobi od 12 do 15 godina. Ova studija provedena je u skladu s planom pedijatrijskog ispitivanja (PIP) Comirnatyja, s kojim se složio EMA-in pedijatrijski odbor (PDCO).

– Pokus je pokazao da je imunološki odgovor na Comirnaty u ovoj grupi uporediv s imunološkim odgovorom u starosnoj grupi od 16 do 25 godina (mjereno nivoom antitela protiv SARS-CoV-2). Učinkovitost Comirnatyja izračunata je kod blizu 2.000 djece od 12 do 15 godina koja nisu imala znakove prethodne infekcije. Oni su primili ili vakcinu ili placebo (lažnu injekciju), ne znajući koju su im dali. Od 1.005 djece koja su primila vakcinu, nijedno nije razvilo COVID-19 u odnosu na 16 djece od 978 koja su primila lažnu injekciju. To znači da je u ovoj studiji vakcina bila 100 posto efikasna u prevenciji COVID-19 (iako bi stvarna stopa mogla biti između 75% i 100% – naveli su iz EMA.

Najčešći neželjeni efekti kod djece u dobi od 12 do 15 godina slični su onima kod osoba starih 16 i više godina. Uključuju bol na mjestu injekcije, umor, glavobolju, bolove u mišićima i zglobovima, groznicu i vrućicu. Ovi efekti su obično blagi ili umjereni i poboljšavaju se u roku od nekoliko dana od vakcinisanja.

CHMP je zaključio da su koristi Comirnatyja u ovoj dobnoj skupini veće od rizika.

CHMP je primijetio da zbog ograničenog broja djece uključene u studiju, ispitivanje nije moglo otkriti rijetke nuspojave. Odbor je također primijetio da EMA-in odbor za sigurnost PRAC trenutno procjenjuje vrlo rijetke slučajeve miokarditisa (upale srčanog mišića) i perikarditisa (upale membrane oko srca) koji su se dogodili nakon cijepljenja Comirnatyjem, uglavnom kod ljudi mlađih od 30 godina  Trenutno nema naznaka da su ovi slučajevi posljedica vakcine i EMA pomno prati ovo pitanje.